Même si Ed Damiano ne vit pas avec le diabète, il porte de temps en temps un moniteur de glucose continu et deux pompes Tandem: Il a l'œil sur tous les nouveaux appareils D.

Parfois, ses pompes sont remplies d'eau salée et parfois d'eau colorée, avec un liquide bleu représentant l'insuline et du rouge pour le glucagon à action rapide.Le chercheur de Boston porte les appareils au nom de son fils de 13 ans, David, diagnostiqué avec le type 1 il y a plus d'une douzaine d'années. Mais il s'adresse également à la plus grande communauté du diabète, car les dispositifs du diabète représentent l'avenir du travail de Damiano sur un pancréas artificiel «bionique» qui entre maintenant dans la période de recherche clé des milieux cliniques au monde réel.

Dans une interview l'année dernière, nous avons discuté avec Damiano de son travail sur les essais cliniques chez l'homme, un effort conjoint entre des chercheurs de l'Université de Boston, de la Harvard Medical School et du Massachusetts General Hospital. L'initiative est l'un des nombreux efforts en cours aux États-Unis et à l'étranger pour développer et étudier des modèles de pancréas artificiels, et comme pour beaucoup de chercheurs impliqués dans ce type de recherche, c'est personnel pour Damiano.

Il est entré dans la communauté du diabète il y a environ 12 ans quand sa femme, Toby, pédiatre, a diagnostiqué leur fils à 11 mois. Ils n'avaient pas d'antécédents familiaux et ne connaissaient rien à la maladie auto-immune, mais ils ont rapidement appris ce qu'ils devaient faire pour leur fils. Avec une formation académique en génie mécanique et biomédical, Damiano a mis son expérience à profit à l'Université de l'Illinois et a commencé à réfléchir à une méthode technologique pour automatiser ce que les parents et les personnes handicapées doivent manuellement faire pour contrôler leur glycémie. Et cela a ouvert la voie à la recherche actuelle, que Damiano est fier et excité de voir maintenant se développer. Il travaille avec le Dr Firas El-Khatib, chercheur principal à l'Université de Boston, et le Dr Steven Russell, un endocrinologue du Massachusetts General Hospital qui travaille également au Joslin Diabetes Center et supervise les essais cliniques du projet. L'équipe est en train de créer un prototype appelé «pancréas bionique», utilisant un moniteur de glucose continu (CGM) et deux pompes à insuline: l'une contenant de l'insuline et l'autre contenant du glucagon.

Le composant CGM est un périphérique spécial conçu par Tandem qui fusionne un récepteur Abbott Freestyle Navigator (un appareil désormais obsolète aux États-Unis) et un iPhone 4 (!) Disponible dans le commerce, enfermé dans un boîtier noir. Coque en plastique. Le périphérique combo est à peu près aussi épais que trois iPhones, avec un écran sur les côtés avant et arrière. Il a même une fente pour transporter des bandelettes de test! Une application spéciale calcule l'algorithme et communique sans fil aux pompes à insuline, puis envoie également tout à "iCloud", où toutes les données peuvent être consultées et gérées. Ne vous inquiétez pas: pour cette série d'expériences, la fonction cellulaire et texto est désactivée sur le téléphone, de sorte que les utilisateurs ont uniquement accès à l'application pancréas et ne peuvent pas accéder aux autres fonctions du téléphone.

Cette version actuelle sera utilisée dans les prochaines études, dit Damiano, mais son équipe travaille avec Dexcom pour créer une version mise à jour qui sera similaire sauf qu'elle utilisera le nouveau capteur Dexcom Gen4, actuellement en cours de révision réglementaire. Il espère que le nouveau modèle sera prêt dans un mois ou deux, puisque la rumeur veut que la FDA approuve le nouveau capteur d'ici la fin de 2012.

Après les sessions scientifiques de l'ADA en juin, où lui et son équipe ont présenté quelques résultats de recherche (et Damiano portait et a démontré le système avec de l'eau colorée!), Ils ont reçu une subvention pour une nouvelle étude utilisant la pompe remplie de glucagon. composante qui rend leur initiative unique parmi ceux qui étudient le concept du pancréas artificiel. L'idée n'est pas nouvelle, mais elle est devenue plus faisable car le glucagon a évolué et des pompes à double chambre ont commencé à être envisagées.

Damiano décrit la pompe à double chambre utilisant le glucagon comme une meilleure protection contre l'hypoglycémie que la fonction Low-Glucose Suspend (LGS) actuellement disponible en Europe, mais encore en cours de révision par la FDA aux États-Unis. une fois qu'un PWD atteint un niveau de BG programmé, mais Damiano dit que la fonction est trop lente et que quelqu'un pourrait planer à des niveaux dangereusement bas ou même tomber continuellement alors que le LGS commence juste à entrer. Au lieu de cela, la pompe remplie de glucagon peut répondre plus rapidement. et commencer à élever les niveaux de glycémie d'une personne en administrant essentiellement de petites quantités de glucagon à action rapide immédiatement.

«C'est une approche proactive et beaucoup plus efficace que LGS D'un point de vue réglementaire, la distribution d'insuline ne change pas, mais cela ajoute un filet de sécurité.» Le talon d'Achille est le danger que le capteur ne soit pas précis et (livrer du glucagon) pourrait vous pousser plus haut, et cela va vraiment au fait que les capteurs américains que nous avons actuellement ne sont pas assez bons, mais cela viendra avec le temps. "

Damiano voit beaucoup de potentiel pour une pompe uniquement au glucagon, qui pourrait être un «dispositif transitoire» qui pourrait être approuvé et devenir disponible pour les personnes qui pompent ou injectent de l'insuline avant tout autre pancréas artificiel ou bionique plus complexe. Une étude de trois ans prévue pour l'année prochaine permettrait potentiellement aux participants à l'étude PWD de porter la pompe à glucagon pendant 11 à 14 jours, en utilisant leur propre insulinothérapie pendant ce temps.

La prochaine phase de recherche sur le pancréas bionique débutera à la fin de cette année, dit Damiano. Le calendrier global est assez ambitieux:

  • Fin 2012, une étude d'un an portera sur le système d'appareil à deux pompes et iPhone-CGM porté par environ 20 adultes pendant cinq jours. Damiano prévoit que deux personnes handicapées (âgées de 21 ans ou plus) soient incluses chaque mois. Au cours de ces études, les participants passeront la nuit dans des lits d'hôpitaux (avec une surveillance fréquente de la glycémie par le personnel) et auront accès au centre de conditionnement physique pour l'exercice, la cafétéria de l'hôpital pour tout ce qu'ils veulent. > mangez, et une infirmière chaperon pour la sécurité pendant la journée. Damiano espère également que quatre ou cinq autres hôpitaux à travers les États-Unis qui ont essayé d'autres systèmes pancréatiques artificiels pourraient accepter de participer à cette recherche aussi.

    L'été prochain et en 2014, l'équipe de Damiano se rendra au camp Joslin et au camp Clara Barton dans le centre du Massachusetts.Ils prévoient de mettre 32 personnes handicapées de 7 à 21 ans sur le système en boucle fermée pendant deux semaines l'année prochaine et un système en boucle ouverte (où les appareils ne sont pas connectés pour le contrôle automatique) pendant deux semaines en 2014 pour enfants de 6 à 12 ans, surveillant les résultats pendant que les campeurs participent aux activités régulières du camp. Damiano dit que son équipe poursuit une subvention NIH et d'autres opportunités pour aider à financer cette phase de recherche.
  • Si tout se passe comme prévu, il espère qu'une journée d'hospitalisation pour 24 adultes suivra en 2014, permettant aux participants de travailler à l'hôpital et de dormir à la maison tout en utilisant le système.
  • Ceci est important parce qu'il va plus loin que les études de faisabilité que l'équipe a effectuées depuis 2008 (qui devraient être complétées cet automne), et que la plupart des autres projets de pancréas artificiels sont actuellement engagés. accroché aux appareils sur le 13ème étage du Massachusetts General Hospital pendant environ deux jours à la fois. Mais cela va changer avec la prochaine phase des études de transition, qui doit avoir lieu avant les études pivotales, sur les dispositifs commerciaux nécessaires à l'approbation du marché par la FDA.

Damiano espère que les études pivotales pourraient avoir lieu en 2015. La FDA n'a pas officiellement finalisé les directives pour ces études, mais les lignes directrices provisoires de décembre 2011 sur le projet Artificial Pancreas sont un pas dans la bonne direction.

"Ces petits jalons se cumulent tous", dit-il.

Tout le long, le D-Dad dit que son objectif était d'obtenir le produit approuvé par la FDA au moment où son fils David ira à l'université à l'automne 2017.

"J'ai une feuille de route que je pense nous sommes là, mais les études doivent le prouver et nous n'y sommes pas encore ", at-il dit." Je ne veux pas mettre cet appareil sur mon enfant si ça ne marche pas. Cela pourrait renvoyer toute l'initiative, car elle va décolorer nos efforts et les avantages que cette technologie peut apporter. "

En ce qui concerne le reste de la recherche sur l'AP qui se déroule à travers le pays, Damiano dit son L'équipe apprend les nouveaux développements lors des D-conférences et tient également une conférence téléphonique mensuelle avec un consortium de parties AP pour entendre parler des progrès. En ce qui concerne la FDA, Damiano dit que sa relation avec l'agence de régulation n'a été que positive, bien qu'il souligne qu'il a seulement traité avec l'agence du côté de la recherche et pas de la commercialisation - qui est la partie la plus souvent critiquée du processus .

Les chercheurs, les représentants pharmaceutiques et les communautés de patients ont tous des définitions différentes de ce qui constitue «rapide» ou «lent» lorsqu'il s'agit d'approuver des dispositifs médicaux, explique Damiano, et le défi consiste à faire comprendre à tous que le processus fonctionne. . Malgré le fait que Damiano veut ce produit pour son fils dès que possible, il dit qu'il ne pouvait pas être plus en désaccord avec la notion que les États-Unis sont derrière d'autres pays en matière de technologie médicale, et il est rapide de noter qu'ils ne sont pas aussi responsables U.S. est.

"Devrions-nous être les premiers? Je ne pense pas ... nous devons faire notre diligence raisonnable", at-il dit. "Nos capteurs (CGM) ne sont pas assez bons et de nombreux enquêteurs à l'étranger ne s'en soucient pas. Nous devons faire mieux. "

Damiano dit que les gens vont modifier leurs comportements en utilisant un appareil qui fait plus de réflexion, et c'est le danger qu'il voit dans cette technologie émergente. J'ai confiance en (le produit de l'AP) et il est raisonnable qu'ils cessent tout le temps de penser à leur taux de sucre dans le sang et deviennent même moins diligents ", a-t-il dit," c'est ce qui m'inquiète. »

Nous apprécions la passion d'Ed et son travail autant que sa mise en garde. Merci, Monsieur, de consacrer votre vie à cette technologie!

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