C'est triste, mais vrai: ces jours-ci, l'Europe voit habituellement la nouvelle technologie du diabète avant les Etats-Unis. Le cabinet de conseil sur le diabète, très respecté, Close Concerns, a rassemblé un résumé complet de quelques-unes des toutes dernières technologies en matière de diabète, en particulier en ce qui concerne les pompes à patch, de l'autre côté de l'Atlantique.Ce que l'Europe est en train de faire, c'est un avant-goût de ce que nous verrons bientôt en Amérique (espérons-le) ... Prenez-le, Kelly!

Un commentaire de Kelly Close

Valeritas a annoncé la semaine dernière qu'elle avait reçu l'approbation de la marque CE pour son dispositif de distribution d'insuline jetable V-Go. Ceci représente clairement une étape clé pour Bridgewater, Valeritas NJ, dans la mesure où la commercialisation du V-Go en dehors des États-Unis est envisagée. Nous sommes ravis d'en savoir plus sur les projets de l'entreprise en matière de distribution européenne, sur la réglementation dans différentes parties de l'Europe et sur le calendrier de lancement. Pour rappel, l'entreprise a ciblé le lancement des États-Unis avant la fin de l'année 2011 - c'est excitant!

Nous supposons que l'approbation de la marque CE couvre l'utilisation du V-Go avec Humalog et Novolog, qui ont été approuvés séparément par la FDA au cours des six derniers mois. Valeritas devient l'une des premières entreprises à recevoir l'approbation de la marque CE pour un dispositif d'administration d'insuline jetable .

Le Valeritas V-Go est un appareil mécanique non électronique qui administre automatiquement l'insuline à un débit de base préréglé sur 24 heures (à quel point il doit être remplacé) et permet également aux utilisateurs de délivrer des bolus à deux unités étape du processus manuel qui peut être fait à travers les vêtements. Le V-Go sera disponible avec des tailles de réservoir de 56, 66 ou 76 unités, ce qui fournirait un débit de base de 20, 30 ou 40 unités par jour ainsi que 36 unités d'insuline bolus qui peuvent être administrées par incréments de deux unités .

La société affirme que cette capacité quotidienne couvre environ 70% des patients de type 2 actuellement sous insuline, étant donné que la dose d'insuline est généralement réduite lorsque les patients passent de plusieurs injections quotidiennes à une administration continue d'insuline. Valeritas prévoit commercialiser le V-Go principalement chez les patients atteints de diabète de type 2, et nous croyons que l'appareil concurrencera davantage les stylos qu'avec les autres pompes. De plus, nous pensons qu'il va élargir le marché pour inclure les patients de type 2 qui bénéficieraient de l'insuline au moment des repas mais ne l'utilisent pas actuellement.

En l'honneur d'Amy en Allemagne pour ses vacances d'été annuelles, nous avons décidé de regarder de plus près ce que font les autres entreprises du monde des pompes / stylos en Europe! Vous trouverez ci-dessous une mise à jour sur les calendriers européens et américains de plusieurs autres dispositifs d'insuline jetables et semi-jetables en cours de développement. Nous notons que ces produits diffèrent dans la fonctionnalité et le public cible - il y a encore beaucoup à apprendre!

- Calibra a reçu l'approbation de la FDA pour son «patch-pen», qui permet aux personnes atteintes de diabète de type 1 et 2 d'administrer l'insuline bolus en pressant deux boutons ensemble pendant trois jours avec Humalog (janvier 2010). Novolog (juillet 2010). Calibra n'a pas annoncé de plans internationaux à notre connaissance. Celui-ci nous semble très cool parce qu'il est si petit et si facile à utiliser.

- La pompe à insuline PaQ de CeQur est similaire au V-Go, car elle permet aux diabétiques de type 2 d'administrer l'insuline basale et bolus, bien que le réservoir jetable du dispositif soit conçu pour trois jours plutôt qu'un jour.Comme nous le comprenons, l'infuseur d'insuline de Cequr sera en essais cliniques en Europe plus tard cette année, avec des données disponibles en 2012; La société envisage de demander la marque CE d'ici la fin de 2012.

- La petite pompe portable de Cellnovo a été soumise à l'approbation de la marque CE et à ADA 2011, les représentants de la société ont déclaré que le lancement européen est prévu pour la fin 2011 , dont le lancement américain est provisoirement prévu pour 2012.

- D. Medical prévoit que sa pompe à patch semi-jetable Spring Hybrid aura une autorisation réglementaire et un cadre de lancement en Europe d'ici le début de 2012 et au Mexique, au Brésil , La Russie, l'Inde et la Chine en 2012, selon la société. L'année dernière, la direction a déclaré qu'elle ciblait la présentation par la FDA du Spring Hybrid pour la fin de 2011, et nous n'avons pas entendu de mise à jour de ces plans depuis.

- JewelPUMP de Debiotech, une pompe de patch semi-jetable conçue pour être contrôlée par les téléphones mobiles, a été déposée auprès de la FDA l'année dernière (à partir de ADA 2010). Nous ne connaissons pas les plans européens de l'entreprise.

- Insulet collabore avec Abbott pour répondre à une dernière préoccupation des autorités réglementaires de l'UE concernant l'OmniPod de deuxième génération. Lors de l'appel du 9 mai 2011 de la société, le PDG Duane DeSisto a déclaré qu'il croyait que le produit de deuxième génération pouvait obtenir la marque CE dans les 90 jours (c.-à-d. Début août). Nous attendons avec impatience une mise à jour lorsque Insulet publiera ses résultats le 2 août 2011. Pour rappel, le dépôt de la deuxième génération d'OmniPod par la FDA a eu lieu début mai, et la direction attend la fin de l'année 2011 (voir le 10 mai 2011 Regarder de plus près). Nous attendons une mise à jour lors de la conférence téléphonique du 2T12 prévue pour demain, le 2 août.

- Medtronic développe une pompe jetable avec l'objectif déclaré d'élargir le marché des pompes de type 2. La société a ciblé cette pompe de brassage pour la première moitié de son exercice 2013 (avant novembre 2012), à compter de la mise à jour de la société lors de la conférence JP Morgan Healthcare en janvier 2011. Nous ne sommes pas sûrs si cela concernait les plans de États-Unis, marchés internationaux ou les deux.

- La Solo MicroPump de Roche (Medingo), une pompe semi-jetable complète conçue pour une utilisation de trois jours, est prévue pour un lancement limité aux Pays-Bas en 2011 et à l'échelle mondiale en 2012. Pour rappel, la Solo a été approuvé par la FDA depuis 2009. À notre connaissance, l'entreprise n'a pas annoncé de mise à jour réglementaire depuis la réception du système de gestion de la qualité ISO 13485 en 2009.

Pour en savoir plus sur Kelly et son équipe, consultez leur nouveau rapport, Cibler un remède contre le diabète de type 1, qui est disponible pour le téléchargement gratuit en ligne! Il a reçu des éloges de la part de certains des leaders de la communauté du diabète, y compris Jeffrey Brewer, président de la FRDJ, et la Dre Francine Kaufman, médecin en chef de Medtronic Diabetes. Vaut vraiment le détour!

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